一、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與要素分析
CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》包括五方面要求共計(jì)35個(gè)要素。為更加規(guī)范有效地實(shí)施糾正措施，本文統(tǒng)計(jì)分析了2013年至2020年本院在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)監(jiān)督評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和復(fù)評(píng)審中的不符合項(xiàng)共計(jì)40項(xiàng)(見(jiàn)下表)，主要涉及資源要求、過(guò)程要求、管理體系要求三個(gè)方面的13個(gè)要素條款。
二、不符合事實(shí)原因分析
1、相關(guān)規(guī)范性文件學(xué)習(xí)理解不到位
以上統(tǒng)計(jì)的所有不符合項(xiàng)發(fā)生的首要原因，就是參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)規(guī)范性文件(主要包括認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、體系文件等)學(xué)習(xí)不到位、理解不深刻，尤其是對(duì)新文件、新條款、新要求，簡(jiǎn)單停留在“有印象”的層面上，不能結(jié)合實(shí)際工作落實(shí)執(zhí)行。
2、實(shí)驗(yàn)室管理存在不足
通過(guò)對(duì)不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析可以看出，實(shí)驗(yàn)室在管理方面存在諸多不足：
①CNAS更新認(rèn)可規(guī)范性文件、發(fā)布認(rèn)可方面的新要求后，機(jī)構(gòu)相應(yīng)會(huì)修訂體系文件，但是對(duì)新要求的培訓(xùn)宣貫不夠充分；實(shí)驗(yàn)室對(duì)于新開(kāi)展項(xiàng)目、項(xiàng)目依據(jù)的最新版方法等沒(méi)有及時(shí)組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，導(dǎo)致提供不出方法驗(yàn)證記錄或記錄不完善、出具的報(bào)告參數(shù)信息不全等。
②實(shí)驗(yàn)室制定了完善的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理辦法等制度，但工作人員沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)規(guī)章制度落實(shí)執(zhí)行的考核力度不夠。
③實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量意識(shí)欠缺，監(jiān)控強(qiáng)度有待加強(qiáng)。
三、不符合項(xiàng)的整改
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行充分的原因分析，明確不符合項(xiàng)責(zé)任人和整改完成時(shí)限，提出具體的整改措施，并對(duì)整改實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，舉一反三，杜絕此類(lèi)問(wèn)題再發(fā)生。
1、持續(xù)完善體系文件，確保管理體系完整有效
體系文件是實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行的主要行動(dòng)指南。山東省計(jì)量科學(xué)研究院依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則等評(píng)審文件，結(jié)合開(kāi)具的不符合項(xiàng)，制定了《大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)質(zhì)量控制程序》(微生物培養(yǎng)基作業(yè)指導(dǎo)書(shū))、《固體材料檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》(依據(jù)JY/T010-1996《分析型掃描電子顯微鏡方法通則》)，修改了《內(nèi)部審核控制程序》《樣品處置程序》，增修訂的文件均按照《文件控制程序》要求，完成審批備案。
2、加強(qiáng)規(guī)范性文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保員工執(zhí)行到位
建立完整有效的體系文件意在指導(dǎo)員工正確地開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)，體系文件制定、修訂、換版后，應(yīng)及時(shí)組織宣貫培訓(xùn)，并要求員工嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行。山東省計(jì)量科學(xué)研究院針對(duì)開(kāi)具的不符合項(xiàng)，首先要求責(zé)任部門(mén)組織工作人員開(kāi)展認(rèn)可準(zhǔn)則及涉及體系文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，通過(guò)實(shí)時(shí)提問(wèn)、討論或現(xiàn)場(chǎng)操作等方式，確保參加人員掌握培訓(xùn)內(nèi)容。在日常工作中，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)CNAS相關(guān)規(guī)定及體系文件的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，根據(jù)文件的制修訂情況，定期或不定期開(kāi)展全員或部門(mén)內(nèi)部的宣貫培訓(xùn)；對(duì)新入職、上崗的人員開(kāi)展崗前培訓(xùn)，以考試、現(xiàn)場(chǎng)操作等形式確保其對(duì)規(guī)范性文件掌握、執(zhí)行到位；將電子版管理體系文件通過(guò)內(nèi)網(wǎng)發(fā)布，方便員工獲取，并鼓勵(lì)其開(kāi)展自主學(xué)習(xí)，以切實(shí)提高員工的責(zé)任意識(shí)。
3、提高管理人員綜合素質(zhì)，確保監(jiān)管工作落實(shí)到位
管理體系的有效運(yùn)行要求機(jī)構(gòu)配備足夠數(shù)量且綜合素質(zhì)較高的管理人員，包括機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專(zhuān)業(yè)部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、報(bào)告核驗(yàn)人員、方法制修訂及確認(rèn)人員等。山東省計(jì)量科學(xué)研究院針對(duì)開(kāi)具的不符合項(xiàng)，在責(zé)任人進(jìn)行整改的過(guò)程中，要求實(shí)驗(yàn)室管理人員嚴(yán)格審核把關(guān)，確保整改措施有效、見(jiàn)證材料符合要求。在日常工作中，加強(qiáng)管理人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)，加大考核力度，切實(shí)提高其責(zé)任意識(shí)，全面提升人員綜合素質(zhì)能力，確保監(jiān)管工作落實(shí)到位。
4、建立常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，確保不符合問(wèn)題改進(jìn)有效
山東省計(jì)量科學(xué)研究院結(jié)合產(chǎn)生的不符合項(xiàng)，多措并舉，建立常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制。
①以質(zhì)管部為監(jiān)管主體，加大證書(shū)報(bào)告質(zhì)量抽查力度，嚴(yán)格按監(jiān)督計(jì)劃做好人員監(jiān)督、內(nèi)部比對(duì)(人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè))工作。
②定期舉行質(zhì)量分析會(huì)，充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理人員的作用，及時(shí)向機(jī)構(gòu)管理層反饋存在的問(wèn)題并積極討論對(duì)策予以解決，形成月度、季度、年度質(zhì)量分析報(bào)告，實(shí)現(xiàn)對(duì)不符合工作的預(yù)防與管控。
③切實(shí)做好內(nèi)部審核工作，結(jié)合日常存在的不符合工作、質(zhì)量分析報(bào)告，確定審核原則及重點(diǎn)審核的區(qū)域范圍。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，確保不符合工作整改有效，從而保證管理體系有效實(shí)施和保持。
作者：山東省計(jì)量科學(xué)研究院 王娜、李毅、于清、田曉葦、王磊、閆妍
